国办印发《国家组织药品集中洽购跟利用试点打

  1.监督组。负责对药品集中洽购工作进行监视,及时受理、处置相干检举跟投诉。

  四、政策衔接,三医联动

  (一)摸索试点城市医保支付标准与采购价协同。对集中采购的药品,在医保目录规模内的以集中采购价格作为医保支付标准,准则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调剂支付标准,在2―3年内调解到位,并制定配套政策措施;患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上,引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

  (此件公然宣布)

  国务院办公厅

  (二)通过机制转化,促进医疗机构改革。通过试点逐渐挤干药价水分,改进用药结构,下降医疗机构的药占比,为公立医院改革腾出空间。要深刻医保支付方式改革,建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、公平超支分担”的激励微危险分担机制,推动医疗机构利用入选的价格适合的药品,降落公立医疗机构运行本钱。公立医疗机构医疗服务收支造成结余的,可按照“两个允许”(允许医疗卫活气构冲破现行事业单位工资调控水平,许可医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员褒奖)的要求,统筹用于人员薪酬支出。

  (四)清楚部门职责,做好政策连接。为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的,医保、医疗、医药主管局部要各司其职,协调联动。国家医保局承当制订试点方案、相关政策和监督实行的职责,领导各地医保部门做好医保支付、结算和总额估算管理等工作;各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情形进行指导和监督,监测预警药品缺少信息,指点公立医院改造等;国家药监局负责对通过一致性评估的品种和药品生产企业相关资质进行认定,各省级药监部门要强化对当选药品品德的监督检查,督促生产企业落实停产报告办法。

  (三)基础准则。一是保持以公民为中心,保障临床用药须要,切实减轻患者包袱,确保药品格量及供应。二是坚持依法合规,严格实行相关政谋划定,确保专项采购工作程序尺度、公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制跟政府作用相联合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更好发挥政府搭平台、促对接、保供给、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接,处理好试点工作与现有洽购政策关系。

  2.专家组。组织若干范围专家(包含全国性学术组织推举的专家、香港病院治理局专家和试点地域推荐的相关专家)成破专家组,负责供应相关政策、临床应用、采购操作等技能咨询。

  (四)集中采购情势。根据每种药品入围的生产企业数目辨别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方法;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

  国家组织药品集中采购和使用试点方案

  (二)成立结合采购办公室。在试点工作小组及其办公室引诱下,成立联合采购办公室,代表联盟地区发展集中采购。联合采购办公室由试点城市各派1名代表组成,主任人选由试点地区推荐判断,各试点地区代表作为副主任,负责代表试点地区公破医疗机构履行集中采购,组织并督促执行集中采购的结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。联合采购办公室下设监督组、专家组、集中采购小组。

  六、工作安排

  根据党核心、国务院部署,为深入医药卫生系统改革,完善药品价格形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制定本方案。

  (二)药品领域。从通过一致性评价的仿造药对应的通用名药品中遴选试点品种。

  各试点城市要按照《打算》要求,结合实际制定实施方案和配套政策,加强组织领导,层层压实责任,做好宣传领导和危险防范,确保落实试点各项任务。相关省份要密切跟踪试点落实情况,踊跃发现条件,给予试点城市支持,并加强领导、监督和考察。

  集中采购和使用试点计划的告知

  (三)压实医疗机构责任,确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品,将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考察,各有关部门和医疗机构不得以费用操纵、药占比、医疗机构用药种类规格数量请求等为由影响中选药品的合理使用与供给保障。对不按划定采购、使用药品的医疗机构,在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标义务考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务职员,按照《处方管理措施》和《医院处方点评管理标准(试行)》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南,加强医疗机构药品使用监测,严厉处方审核和处方点评,加强医师和药师宣扬培训,组织开展药品临床综合评估,增进科学公道用药,保障患者用药保险。

  国办发〔2019〕2号

  五、组织形式

  (一)目标义务。决定北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过品质和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费累赘;降低企业交易成本,传染流利环境,改良行业生态;勾引医疗机构规范用药,支撑公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格造成机制。

  (三)确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯便宜中标,加强对中选药品生产、流畅、使用的全链条质量监管。在此条件下,树立对入围企业产品质量和供应才能的考核、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送才干、信誉度好的经营企业配送集中采购品种,并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。浮现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要相应采用抵偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应。

  《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)已经国务院批准,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  一、总体恳求

  3.集中采购小组。负责集中采购详细实施工作,由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训,并签订廉洁、保密承诺书和利益躲避声名等。

  国务院办公厅对印发国家组织药品

  二、集中采购范围及形式

  (二)招采合一,保障使用。通过招标、议价、会谈等不同形式确定的集中采购品种,试点地区公立医疗机构应优先使用,确保1年内实现合同用量。

  三、详细措施

  各省、自治区、直辖市国民政府,国务院各部委、各直属机构:

  2019年1月1日

  (一)成立试点工作小组及办公室。由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组(以下简称试点工作小组),引导试点工作,研究重大事项,部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局,由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加,具体负责组织开展试点,和谐部门之间以及部门与地方之间相关工作,加强宣传领导和政策解读。

  (一)带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基本上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%―70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,构成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表依据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。残余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其余价格适宜的挂网品种。

  结合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息,联合试点方案及试点实际情况,进一步完美实施方案,起草并发布集中采购布告,发展药品集中采购详细工作,公布采购结果,督促试点地区执行集中采购的成果并增强监督检讨。试点地区在省级采购平台上依照集中采购价格实现挂网,集中采购主体按集中采购价钱与企业签署带量购销合同并实施采购,于2019年初开始履行集中采购结果,周期为1年。试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。联合采购办公室和试点地区如遇重大问题,及时向试点工作小组办公室讲演。

  (四)保障回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额估算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有前提的城市可试点医保直接结算。

  (一)参加企业。经国度药品监督管理部分同意、在中国大大陆区上市的集中采购范畴内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为出产企业),均可加入。

  (三)入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要斟酌药品临床疗效、不良反应、批次稳固性等,原则上以通过一致性评价为根据。供应入围标准重要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,可能确保供应试点地区采购量的企业可能入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。

  (二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,即国家拟定基本政策、范围和要求,组织试点地区形成联盟,以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域同盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期牢固预期。

  各有关部门和单位要按照分工要求,进一步分解细化波及本部门本单位的工作,放松制定具体措施,明白进度安排,逐项推进落实。波及多个部门的工作,牵头部门要加强协调,相关部门要亲密配合。要加强全局观点,加强沟通配合,做到有支配、有督查、有结果。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作,对进度缓慢、功能不明显的试点地区要开展重点督查,重大问题及时向国务院呈文。